一、企业申报材料的具体要求：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

要求：1)一式两份(网上下载)

2)“企业名称”必须为工商预核准的

3)“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符

4)“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写

5)内容填写不得有涂改

2、房屋产权或使用权证明：

要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。


3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件

要求：1)“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写

2)必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。


4、质量管理文件目录

要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度

5、营业场所、仓库平面图

要求：1)平面图标示必须清晰

2)营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数

6、所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。


7、2005年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时，必须按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。