医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具,且医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个知识密集的高技术产业。
而三类医疗器械已是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
在平时的生活中也可以见到一些医疗器械,例如保健器材和护理设备。
那么经营三类医疗器械经营需要社么材料和条件?
三类医疗器械经营许可证办理需求的条件:
1.具有与业务相适应的经营场所
2.经营规模相适应的质量管理制度
3.经营规模相适应的贮存条件,委托其他医疗器械企业贮存的可以不设立库房
4.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力
三类医疗器械经营许可证需求的材料:
1.《医疗器械经营许可证申请表》一式两份2份
2.《营业执照》(经营范围汇总需有许可类医疗器械经营才可受理)
3.经营场地、仓库地址的地理位置图、布局平面图各一份
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件,质量负责人学历或职称证明的复印件、相关工作经营的证明文件复印件及个人简历各1份
5.《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各一份
6.经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份
7.经营、仓储设施设备目录
上海办理二类医疗器械备案全包办理
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() |
|
详细信息
相关产品
相关医疗器械产品
- 医疗器械二类申请,医疗器械三类是如何办理的呢?2025-06-06
- 检测!医疗器械生物学评价 第5部分 :体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-20172025-06-03
- 外用药酒、药膏、凝胶、膏药贴械字号(医疗器械)手续申报,贴牌加工2025-06-03
- 甲状腺结节,乳腺结节,月经少,气血虚?甲状腺结节、乳腺结节草本滴剂帮你解决2025-05-30
- 张江现代医疗器械产业园独栋研发生产厂房出租2025-06-03
- PP本色吸塑内衬广泛应用于电子、医疗器械、食品包装等领域2025-05-27
- 抗HPV生物蛋白敷料oem贴牌 hpv凝胶代加工定制工厂2025-05-29
- PA12 瑞士EMS TR-55 医疗器械 耐水解 光学级 包装应用2025-06-04
- 河南洛阳第二类医疗器械备案/医疗器械网络交易第三方平台备案服务咨询2025-06-05
- 厂家代理PC 德国科思创(拜耳)APEC1745 增强耐磨PC 医疗器械用料 耐侯性聚碳酸酯2025-06-05
- 北京医疗器械二类售后保障2025-06-07
- 昆山市二类医疗器械备案怎么办理,需要哪些资料?2025-06-07