代办上海嘉定区医疗器械备案申报材料、价格

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。


D一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。


第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


在这里小编要告诉大家，一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一个备案，而三类医疗器械才需要办理许可证。
下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧。


三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。


三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、到工商部门取得营业执照

2、打算经营医疗器械

3、普通三类要求办公地址100平，仓库面积60平；一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平；体外诊断试剂要求40立方的冷库，60平的办公地址，100平的仓库

办理二类医疗器械经营备案的流程:

1、成立公司

2、如果已有公司,需增加范围“医疗器械销售”

3、材料齐全后,就可以申请办理二类备案或者三类许可证啦