上海普陀区代办公司代为办理医疗器械二类备案凭证价格

根据企业申请的经营方式和经营范围，要求如下：

A、批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂）

1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡)≥100㎡，库房使用面积（㎡)≥60㎡，冷藏库使用容积（m3)≥20m3；

2）需增加提交资料：①质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专ye大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）。
②符合企业实际的工作程序等文件目录。


B、批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡)≥30㎡，库房使用面积（㎡)≥15㎡；

2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专ye学历，大专以上学历或初级以上技术职称。


C、零售：第二类医疗器械