根据新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械根据其安全程度分为三类:一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理备案或者许可，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证

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然尔2018年开始加入了新分类目录，如何在新分类目录和老分类目录之前做好匹配呢？

问：我公司经营的产品是放射治疗记录与验证系统软件、胰岛素注射计算软件、肺部计算机辅助诊断软件

答：放射治疗记录与验证系统软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。
提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导入数据；记录整个治疗阶段的数据。
用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。


胰岛素注射计算软件：通通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。
基于药代和/或药物模型、患者生理参数与体征计算药物注射方案，为临床注射药物提供建议。
用于为临床注射药物提供建议。


肺部计算机辅助诊断软件：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。
利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。
由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。


以上三种产品均属于三类医疗器械产品。
新分类目录选择21医用软件，老分类目录选择6870软件

问：感觉办理起来挺复杂的，你们熟悉办理流程和资料吗？可不可以替我们申请办理？

答：我公司主要经营范围是办理医疗器械生产备案，二类医疗器械经营备案凭证、三类医疗器械经营许可证书、互联网药品信息服务资格证书，业务流程和资料不仅熟悉，而且我们也是主要做这个的。