1、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
进口医疗器械说明书和标签可以只使用外文。
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2、企业经营弟一类医疗器械，需要取得医疗器械经营备案凭证。
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3、企业生产弟一类医疗器械，需要取得医疗器械生产许可证。
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4、将1台心脏起搏器销售给有资质的医疗器械经营企业的经营方式属于医疗器械零售。
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5、将1台心电监护仪销售给上海瑞金医院的经营方式属于医疗器械批发。
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6、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，应当永保存。
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7、医疗器械的效用也可以通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。
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8、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每两年进行一次健康检查。
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9、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满3个月后，向原发证部门申请补发。
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10、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。
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11、按照原医疗器械相关法规不需要申领《医疗器械经营企业许可证》的部分第二类医疗器械（如避孕套）现在仍不需办理相关手续可继续经营。
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12、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
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13、医疗器械经营企业取得医疗器械经营许可证后应立即注册为国家医疗器械不良事件信息监测系统用户，需配备专职和兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作。
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14.医疗器械zui小销售单元应当附有说明书。
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
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15.广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。
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