上海二类医疗器械备案有哪些条件

上海二类医疗器械备案有哪些条件

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发布时间：	2022-07-31 20:31
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详细信息

我们知道医疗器械行业是一个政府管控比较严格的行业。
想要从事医疗器械方面的业务一定要拿到相关的资质才行。

　　下面顾问跟大家介绍一下一、二类医疗器械备案的要求：

　　1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；

　　2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；

　　3.有三名大专以上医学相关毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；4.经营产品相关产品证书。

　　医疗器械许可范围：

　　1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

　　3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

　　办理所需资料：

　　1、《营业执照》（复印件）；

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

　　3、技术人员一览表及技术人员的身份证、学历或职称证明；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围、经营方式说明；

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。
属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

　　7、经营设施，设备目录

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

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