医疗器械经营许可证所需材料(办理医疗器械经营许可证条件)-医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证，医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。那么医疗器械经营许可证需要哪些材料呢?办理医疗器械经营许可证条件有哪些?一起来了解一下吧。

　　医疗器械经营许可证需要什么条件呢?

　　医疗器械经营许可需要满足以下条件：

　　(一)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关转业学历或职称;

　　(二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　(三)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　(四)企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　(五)企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持;

　　(六)拟经营植入(介入)类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的转业卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关转业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

　　(七)企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

　　医疗器械经营许可申请材料

　　(一)已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(二)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件);提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件);

　　(三)拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;

　　(四)拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证(复印件)以及有关人事任免决定文件(复印件);

　　(五)拟办企业组织结构图、职能及员工名册;

　　(六)拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要转业技术人员的学历或职称证件(复印件)、身份证(复印件)，个人简历与专职专岗本人承诺书;

　　医疗器械经营许可证有效期

　　《医疗器械经营许可证》有效期为5年，医疗器械经营许可证内容载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

　　医疗器械经营备案凭证 内容应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

　　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。