上海怎样申请三类医疗器械许可证，手续

上海怎样申请三类医疗器械许可证，手续

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请流程不同

▲申请第三类医疗器械经营许可证时间周期较长，大概需要60个工作日左右下发证书，并且要进行核查。

▲申请二类医疗器械备案凭证时间周期比较短，大概10日左右下发凭证，不需要现场核查。

申请材料不同

▲医疗器械经营备案凭证申请材料

（一）、营业执照；

（二）、相关负责人身份证明等文件；

（三）、组织机构与部门设置说明；

（四）、经营场所平面图、位置及房屋租赁凭证；

（五）、经营设施、设备目录；

（六）、经营范围、经营方式说明；

（七）、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）、医疗器械经营企业备案表；

（九）、经办人授权证明；

（十）、申请材料真实性的自我保证声明。
列出申报材料目录并对申报材料承担法律责任的承诺。

▲医疗器械经营许可证申请材料

（一）、提交以上经营备案凭证所需要申请的所有材料；

（二）、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

医疗器械经营许可证申请条件

（一）、符合以上经营备案凭证申请的所有条件；

（二）、企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

（三）、对企业人员提供数量有更高的要求，必须满6名以上专业人员；

（四）、具有超过80平以上的经营产所。

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