我国医疗器械市场需求很大，2018年我国医疗器械市场规模已经涨至 5304 亿元，2001-2018年的年复合增速达22%，远超世界市场的增速。随着国内公众消费水平不断升级，人口老龄化加剧，以及医保覆盖范围的扩大，医疗需求增加有望继续增长，医疗器械市场规模将进一步扩大，前景被看好。

二类医疗器械怎么备案表

随着医疗器械行业规模的不断扩大，以及生产企业的不断新增，市场竞争将激烈。业内认为，国内医疗器械企业在展开进口替代的同时，逐步提升世界市场份额，走向海外市场，打造综合竞争力将是行业的长期趋势和方向。

那么二类医疗器械怎么备案表？下面给大家整理一下材料：

1、第2类医疗器械经营备案申请表

2、《营业执照》复印件

3、《组织机构代码证》复印件

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的名字、学历或者职称证明复印件

5、组织机构与部门设置说明

6、经营范围、经营方式说明

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

8、经营设施、设备目录

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

二类医疗器械怎么备案表

二类的医疗器械经营，地址面积有说四五十平的，也有说一百多平的，其实根据小编的办理经验来看，地址大点总归没错的，当然还是要划分为单独的办公区域跟仓库的。其次就是人员问题了，有说一名的也有说三名的。人员呢还是需要三名的，准备一名人员的风险很大，一旦审批不合格，又再去找人，审批流程会拖得很久，备案凭证也会一直卡着出不来。