办理医疗器械

　　许可证要求：

　　1、三个相关医学毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

　　2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

　　3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

　　4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

　　5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

　　办理医疗器械许可证流程：

　　步工商查名

　　所需材料:

　　1.名称预先核准申请书

　　2.投资人身份证明

　　3.注册资金、出资比例

　　第二步医疗器械经营企业许可证申请

　　(一)《受理通知书

　　》

　　所需材料:

　　(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

　　(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照

　　》复印件;

　　(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

　　(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

　　(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图

　　(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

　　(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

　　(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

　　(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

　　(10)电子申报材料;(浦东药检

　　需要);

　　(11)其它需提供的证明文件。

　　(二)《医疗器械经营企业许可证》

　　(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

　　(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发。

　　办理时间:材料齐全受理后，25个工作日