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办理上海医疗器械需要什么条件
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发布时间: 2022-07-31 20:31
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详细信息
  材料:

1、申请表格;

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)

5、房屋租赁合同;

6、经营设施和设备产品证书信息;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、其他证明材料。


法律责任

法律责任

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。
申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。


2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。
申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

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