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上海办理医疗器械许可证的条件?
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发布时间: 2022-07-31 20:31
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  涉及到医疗器械产品销售的,全国各地都非常严格,因为毕竟是关系到民生健康安全问题,不容忽视,各个环节都把控的很严。


首先:

经营销售一类医疗器械产品的,不需要办理备案或者审批,直接可以在执照上添加范围,直接经营。



其次:

经营二类医疗器械产品实行备案制,普通产品要求有45平实际地址,1名大专以上医学相关人员,准备好自己的产品注册证,就可以开始申请备案了,备案的时间在一周内左右,zui快的是当天就能办好,需要先注册公司,后申请备案。


再次:

我们来看三类的要求,三类产品也分为普通产品和特殊产品,普通产品的地址要求和二类一样,45平即可,不同的是人员需要有2名,如果企业涉及特殊产品,比如一次性重点、植入介入、zui起码要有100平的仓库,人员的话也要和专ye匹配。
三类属于审批制,注册公司完成后,开始整理人员、地址、注册证等材料,然后去各区食药监进行提交材料,一般2-3周的时间,就可以领取医疗器械经营许可证了。



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