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医疗器械经营许可证(三类)上海的规则
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发布时间: 2022-07-31 20:31
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详细信息
医疗器械经营许可证(三类)

  提示1、办理三类经营许可证,等出执照后需要购买销帮主软件,客服联系方式见下文。
软件截图要及时发我,后续预约约谈时间需要递交;


  2、进行三类现场约谈,需人员随身携带本人的身份证、毕业证原件,体检报告或健康证,其他约谈材料见附件;

  3、所有复印件需要原件1:1复印、A4纸单面复印、黑色复印(不可以彩印),一定要保证清晰。
另外复印件上一律不允许有水印,如:加盖仅供***使用章、加盖存档章,加盖仅供***招标使用章等;


  3、医学相关如:生物科技、生物工程、机械工程、医学、化学、药学、护理学、康复、检验学等。


  一、人员资料1、1、法人、企业负责人:身份证复印件、毕业证复印件、个人简历(法人高中及以上,负责人大专及以上学历);

  2、质量负责人:身份证复印件、毕业证复印件、个人简历(医学相关,大专以上学历);

  3、质量管理机构负责人:身份证复印件、毕业证复印件、个人简历(医学相关,大专以上学历);

  4、验收员:身份证复印件、毕业证复印件、个人简历(大专及以上学历)。


  二、产品资料1、厂家营业执照、生产许可证、医疗器械生产产品登记表、经营许可证、二类备案凭证复印件;代理商营业执照、经营许可证、二类备案凭证复印件(复印件加盖代理商的公章);

  2、授权书(条款中一定要写明,产品由厂家提供售后服务,授权产品与注册证名称一致);

  3、产品注册证(若有注册登记表、附页、变更文件,则必须提供);

  (以上产品材料都要加盖上级代理的红色鲜章,谁授权加盖谁的公章)

  4、做6846或6877的产品,另需提供培训证明。
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