上海宝山申请二类医疗器械经营备案有什么要求

上海申请个二类医疗器械经营备案凭证，一般要多少平地址？

普通产品一般要求30平办公场地+15平仓库，共45平即可

办理方式：

1.收件。
申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。
收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。


2.受理。
受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。


3.审查。
经办人员当场对申请材料进行审查。


4.决定。
经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予许可的决定。


5.制证与送达。
经办人员根据审批决定，当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。


如果地址不一致怎么办？

答：医疗器械备案要求注册地址和实际地址一致，浦东新区可以采取跨区办理，证照分离，个别区要求相对宽松，如果地址同在一栋楼上，也是可以的。
二类_副本.jpg

对于zhuan业人员的要求，必须要有工作经历吗？

答：只要是医学相关zhuan业毕业的人员就行，不要求有实际工作经历。


办理二类备案的时候，需要负责人和医学人员在场吗？

答：二类备案不进行实地核查，后期抽查即可，办理审批的时候，不需要人在场。


周期：2-3周