上海公司如何申请二类医疗器械经营备案

上海公司如何申请二类医疗器械经营备案

医疗器械一共分为三类；

其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。
像医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等都属于第二类医疗器械产品无论是网络销售还是实体店销售，都应当申请二类备案方可经营

第二类医疗器械行业应用包括哪些?

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：

医用小型制氧机手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。


还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。


上海第二类医疗器械备案申请条件是什么？

1、营业执照经营范围中含有“非许可类医疗器械经营”等相关字样；

2、提供商业用途的房产证复印件+租赁协议（如无房产证需提供租赁备案凭证）；

3、企业负责人与质量负责人必须为不同自然人，且质量负责人需满足大专及以上相关专业，包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
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上海第二类医疗器械备案申请必要资料：

营业执照＋公章+法人身份证拍照

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照

3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明

上海公司如何申请二类医疗器械经营备案