1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书）

3、生产场地证明文件

4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；中级、初级技术人员的比例情况表

5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介

6、主要生产设备和检验设备目录

7、生产质量管理文件目录

8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点

9、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告