上海申办一个二类医疗器械经营备案条件

二类备案对地址的要求：

45平以上就可以，一般办理出来都是批发类，如果想要办理批发兼零售，地址起码需要达到90平以上，面积要翻倍，其中零售区面积要30平以上

材料：

1、 产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证百复印件（加盖供应商公章）；经营方式（批发还是 批零兼营）

2、 组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明

3、 法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件，质量负责人简历；

4、 经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等）

5、 经营地址、仓库地址的地理位置图

6、 计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明（购买发票）这个系统要现场核验的

7、 房产证复印件和租赁协议

8、 经营场所、库房地址的设施、设备目录（就是写一下办公室的设备）

办理流程:

1、成立公司

2、如果已有公司,需增加范围“医疗器械销售”

3、材料齐全后,就可以申请办理二类备案或者三类许可