定义：

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的产品有医用口罩、体温度、避孕套、B超、显微镜、生化仪、测孕试纸、血糖试纸等都属于二类医疗器械。

办理条件：

（一）有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

已取得《第二类医疗器械经营备案》凭证，变更了证上的信息，如公司名称，法人，企业负责人，质量负责人，住所，经营场所，仓库地址，经营方式，医疗器械经营范围等信息的都需要办理变更，变更需要提供以下资料：

1.第二类医疗器械经营备案变更表

2.第二类医疗器械经营备案凭证

3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件

4.变更法定代表人的，应提交

a）变更后的营业执照复印件；b）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

6.变更经营方式的，应提交

1）经营方式变更情况说明；2）经营场所平面图；3）经营设施、设备目录。

7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件

8.变更经营场所的，应提交：

a）变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

b）经营设施、设备目录。

9.如变更自有或租赁库房地址须提交的材料应提交：

a）变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

b）经营设施、设备目录。

10.营业执照（上海）

11.如变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运须提交：

1)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；

2)双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；

3)计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明。

12.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明

13.申报材料真实性自我保证声明