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上海二类医疗器械备案怎么办?
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发布时间: 2022-07-31 20:31
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  医疗器械按国家规定总共分一类,二类,三类医疗器械的分别。一类的医疗器械是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。二类有些不同,因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。三类医疗器械是别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。所以一定要审批医疗器械经营许可证的。

备案材料

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

二类医疗器械经营备案什么备案

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;

医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

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