经营销售一类医疗器械产品的，不需要办理备案或者审批，直接可以在执照上添加范围，直接经营。。



经营二类医疗器械产品实行备案制，普通产品要求有45平实际地址，1名大专以上医学相关人员，准备好自己的产品注册证，就可以开始申请备案了，备案的时间在一周内左右，快的是当天就能办好，需要先注册公司，后申请备案。



三类的要求，三类产品也分为普通产品和特殊产品，普通产品的地址要求和二类一样，45平即可，不同的是人员需要有2名，如果企业涉及特殊产品，比如一次性重点、植入介入、起码要有100平的仓库，人员的话也要和专业匹配。三类属于审批制，注册公司完成后，开始整理人员、地址、注册证等材料，去各区食药监进行提交材料，一般2-3周的时间，就可以领取医疗器械经营许可证了。

对于很多老板，都是在初创阶段，在实际地址和人员上，并不能完全符合要求。