医疗器械经营许可证需要多久？能加急吗？这是来许可证办理机构道商商务的客户咨询问题多的一个，今天小编就好好来说一下。

一、成立公司

要办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司，需要变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

二、设立库房

销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。

三、提交申请材料

准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。

需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至行政处罚。

四、现场检查

申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。

五、发放证书

药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

，如不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个半月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等因素叠加将大大延长...许可证办理机构道商商务在代办工程中遇到很多客户根本就不知道企业审核没有过的原因，或者不知道如何整改为此走了很多冤枉路，耗费了大量人力物力和时间成本。

医疗器械经营许可证需要多久？能加急吗？道商商务是可以将时间缩短的，毕竟做了很多年，熟知资料流程，且自从事许可证办理以来，对每一个企业都奉行“量身打造”的方式，提供行之有效解决方案，实操性、有效率更强。每一个客户的问题反馈之后，我们都将对每一个方案进行深入分析、审慎判断、郑重决定，使每一个方案都独具匠心，完全符合企业本身的资源条件作出佳可操作性运作方案。