申请文书名称：《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》

　　申请资料：

　　1.公司营业执照（分支机构需同时提交总企业营业执照

　　2.人员：法定代表人、公司负责人的身份证明，质量负责人身份证明、学历、职称、简历；公司组织机构图（注明各岗位与人员姓名），公司员工花名册，部门设置说明。
(仅零售19个品种，该项仅提供法人、负责人、质量负责人身份证明）

　　3.《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》

　　4.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章（仅零售19个品种连锁门店，提交注册证复印件）；经营方式情况说明；

　　5.场地

　　1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；

　　如为租赁协议即将到期需提供续租协议等；（仅零售19个品种需求：

　　(1)「经营场所」与《营业执照》「住所」相同，免于提交此项；

　　(2）「经营场所」与《营业执照》「住所」不同，提交有效的《食品流通许可》；无法提交有效的《食品流通许可》，按原经营场地需求提供申请资料。
)

　　(3）库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营公司营业执照和许可复印件（加盖印章）

　　(4）经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；3）设施、设备目录

　　(5）其他特殊需求的证明资料：【仅零售19个品种】承诺书；【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。