上海新办理二类医疗器械备案凭证的条件、要求

备案条件

（一）申请应急备案的企业应具备以下条件：

1.有与所生产的应急备案产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对所生产的应急备案产品进行质量检验的检验人员以及检验设备。


2.生产医用口罩、医用防护服的，应具备与所生产产品相适应的洁净生产环境、受控清洁环境，具备满足产品出厂检验的检测能力，包括理化指标、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）等。


3.生产红外额温计的，应具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力，具备恒温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备。


4.有与医疗器械生产质量管理体系相适应的质量管理人员、法规体系人员。


5.按《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）建立质量管理体系，至少需建立基本的采购、生产、质量、销售管理控制要求，并作好完善的记录，确保满足追溯性。


申请材料清单/Listofapplicationmaterials

1、医疗器械注册申请表2、证明性文件3、医疗器械安全有效基本要求清单4、综述资料5、研究资料6、生产制造信息7、临床评价资料8、产品风险分析资料9、产品技术要求10、产品注册检验报告11、产品说明书和小销售单元的标签样稿12、符合性声明

1、医疗器械注册申请表

2、证明性文件

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、产品说明书和小销售单元的标签样稿

12、符合性声明