医疗器械这行业国家对这一块也是非常的重视，医疗器械的更新换代也激起了一股激烈的竞争。医疗器械的生产行业准入市场门槛还是比较高，但是经营不同啊，一般的都是可以经营的。今天小编就给各位想要入行的老板讲讲二类医疗器械备案的一些办理要求。

医疗器械的分类之前的内容已经说过很多次了，这里就不多加赘述了，二类只需要办理医疗器械的经营备案，听起来跟医疗器械经营许可证不同，其实办理材料跟流程都差不多的。

下面先说说要求吧，从事医疗器械经营行业，首先要有人，从事二类医疗器械的经营，虽然说准入门槛低，但是相关行业的人必须有，这个是必要条件。关于人员的数量其实是有争议的，有的人说三个人，有的说一个就行，这个怎么说呢，其实还是分实际办理情况，如果你只有一个人，在办理过程中，老师说让你把三个人叫过来约谈，你怎么说。多找几个人总归是没错的，而且通过审批也会快一点。

另外人员约谈这个问题要注意一下，经营医疗器械的，人员都是要约谈的，起码要知道自己产品的型号，用途，维护等。

还有一点就是产品的注册证书了，现在有一些黑店，卖一些不正规的低价的产品，其实际上也真的有人买。要告诉大家了，经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书的，这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。只有正规合格的厂家才会有这个东西，因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的一点。只有有产品注册证书以及医疗器械生产许可证的厂家，批发出来的产品才是合格的。也是可以放心销售的。

​一点就是地址了，这一点也是有争议的一点，有说四十多平的，有说七八十平一百多平的。根据小编的经验来看其实面积大一点，大一点有改动的空间啊，二类医疗器械备案的办理，老师也是会去勘察场地的，一旦觉得你哪里不合适，都会要求改掉的，然后再提交新的图纸，老师会再去复审，确认没问题，再下发二类医疗器械经营备案证明。