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上海办理三类医疗器械经营许可证需求材料
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发布时间: 2022-07-31 20:31
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在医学中,各类医用工具是医生手中必需的工具,成功拯救了无数人的生命,作为一种特别的行业,使用这种工具也需求一些许可。此篇文章介绍第三类医疗器械经营许可证在上海办理的条件、材料以及流程有哪些。

 

办理三类医疗器械经营许可证需要的条件:

1. 普通三类医疗器械许可证:

① 有合乎要求的经营场地(办公的面积≥100㎡,仓储的面积>80㎡)

② 有合乎要求的经营产品证书

③ 必须有3名相关人员的个人信息并且持有相关资格证

2. 一次性无菌三类医疗器械许可证:

① 有合乎要求的经营场地(办公的面积≥60㎡,仓储的面积>80㎡)

3体外诊断试剂三类医疗器械许可证:

① 有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储的面积>100㎡)

办理三类医疗器械经营许可证需要的材料:

1. 企业营业执照复印件

2. 企业法人代表人、质量负责人身份、学历或者职称证明

3. 企业经营场所、库房的地址平面图

4. 房屋租赁合同

5. 经营设施和设备产品证书信息

6. 企业经营质量管理制度、工作流程等

7. 申请表

办理三类医疗器械经营许可证需要的流程:

1. 受理

2. 审查

3. 许可决定

4. 送达


 

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