针对于第二类医疗器械经营企业新开需要准备以下材料：

1、第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表，主要是对需要提交资料的汇总；

2、第二类医疗器械经营备案表；

3、营业执照和组织机构代码证复印件；（企业名称、住所与营业执照一致）

4、法定代表人、企业负责人、身份证、学历证书、职称证书复印件；

5、公司内部组织结构图；

6、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；对经营方式进行说明；

7、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

8、经营场所、库房地址的地理位置图（连锁企业门店仅零售19个品种可免于提交此项）、内部平面布局图、租赁合同或房产证复印件；(仅零售19个品种要求：(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品流通许可证》；无法提交有效的《食品流通许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。）

9、经营场地及仓库的设施、设备目录；

10、经办人授权证明（按模板）；

11、申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）。

针对“零售原国家食品药品监管局公布不需许可的19个品种”申请二类医疗器械备案材料与上述有所不同，下边就此类材料进行说明。

上述第三条只需提供营业执照。第四条只需要提供身份证明。第六条只需提供注册证复印件。第八条如“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项；“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品流通许可证》；无法提交有效的《食品流通许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。除此以上材料“零售原国家食品药品监管局公布不需许可的19个品种”还需提供《备案告知承诺书》；连锁总部的《第二类医疗器械经营备案凭证》；辖区内连锁门店清单。