二、行政许可内容：

 

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》。

 

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并的许可。

 

三、设定许可的法律依据：

 

1、《医疗器械监督管理条例》。

 

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

 

3、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。

 

四、行政许可数量及方式：无数量限制，符合条件即予许可。

 

五、行政许可条件：

 

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。

 

2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。
如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。

 

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

 

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

 

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

 

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

 

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

 

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》验收合格。

 

六、申请材料目录：

 

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》1份；

 

资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件；

 

资料编号3、《梅州市医疗器械经营企业（批发）自查表》，及法人或企业负责人签名；

 

资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

 

资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件；

 

资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

 

资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件；

 

资料编号8、医疗器械经营企业质量管理制度目录（22项制度）；

 

资料编号9、根据质量管理制度制定的表单（20种表格目录）；

 

资料编号10、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份；

 

资料编号11、办公、仓储设施设备目录；

 

资料编号12、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

 

资料编号13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

 

资料编号14、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。