近很多人咨询二类医疗器械备案如何办理，下面小编就给大家整理出二类医疗器械备案的要求，条件及材料。
仅供参考，不明白的地方欢迎给小编留言或来电咨询哦！

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，精益求精帮您搞定)

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;