医疗器械二类备案流程

医疗器械二类注册要求

如何申请二类医疗器械

上海办理二类医疗器械经营许可证备案对人员的要求：

批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）至少一名企业负责人、质量负责人、质量机构管理人员，三个职位可一人兼任，应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，大专以上学历或初级以上技术职称。

办理方式：

1. 收件。

申请人通过行政服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。
收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。

2. 形式审查。

审查人员当场依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。

3. 制证与送达。

对申请材料齐全、符合法定形式的制作《二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达