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上海第二类医疗器械经营备案怎么办理?申请时间?
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有效期至: 长期有效
发布时间: 2022-07-31 20:31
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二类备案常见的主要要求就是场地、仓库、人员、生产厂家的材料等。

1 人员:法定代表人、企业负责人的身份证明,质量负责人身份证明、学历、职称、简历;企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明。(仅零售19个品种,该项仅提供法人、负责人、质量负责人身份证明)

2 经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件加盖供应商公章(仅零售19个品种连锁门店,提交注册证复印件);经营方式情况说明;

3 场地 1)自有或租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等

4 经营场所、库房地址:1)地理位置图(网络地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等);3)设施、设备目录

5 其他特殊要求的证明材料:【仅零售19个品种】承诺书; 【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。

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