应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械

经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗

器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

经营备案，1、第二类医疗器械经营备案表；2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本

复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经

营备案凭证复印件（核对原件）；

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件）；

经营验配类的还需提供验配人员的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件），并提

供相关部门或生产厂家培训合格证明；经营助听类的还需提供专业测听师的身份证明、学历

或者职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明，

二类、三类医疗器械许可证核发

1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;

3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

4)组织机构与职能;

5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;