药品经营企业《药品经营许可证》筹建、验收

二、设立依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第14条、第15条；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第12条；

3、《药品经营许可证管理办法》第5条、第9条；

4、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

三、实施主体

上海市食品药品监督管理局

四、申请材料

（一）药品零售企业筹建许可

1.筹建药品零售企业申请

2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书（核对后退回原件）；

3.拟设营业场所、仓库方位图及周边环境情况说明，拟选用设备、仓储设施等情况；

4.企业应提供经营、仓库场所房屋产权证明或使用权证明（《房屋租赁登记备案证明》或其他使用权证明复印件）；经营、仓库场所设置在住宅类型房屋内的，需出具有利害关系的业主同意将住宅改为经营性用房的书面证明或情况说明。

5.省局行政审批系统网上录入信息（按省局网站行政审批系统客户端程序要求制作）。

（二）药品零售企业验收许可

1.药品经营许可证申请表；

2.市局同意筹建决定书；

3.工商行政管理部门出具的《名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件；；

5.企业质量管理文件目录（包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等）；

6.企业应提供经营、仓库场所房屋产权证明或使用权证明（《房屋租赁登记备案证明》或其他使用权证明复印件）；经营、仓库场所设置在住宅类型房屋内的，需出具有利害关系的业主同意将住宅改为经营性用房的书面证明或情况说明。

7.企业主要设施设备目录；

8.省局行政审批系统网上录入信息（按省局网站行政审批系统客户端程序要求制作）。

上述材料如企业申报均需要加盖公章，如为个人则不需要。

五、审批流程

筹建：申请→受理→技术审查→现场检查→审核→办结。

验收：申请→受理→技术审查→现场检查→审批→发证→公告。

六、办理时限

法定办结时限：筹建30个工作日；验收15个工作日。

力争办结时限：筹建15个工作日；验收7个工作日。

（现场核查时间和申请人的整改时间不计算在时限内。）